Evaluation - Evaluation scientifique concernant la Motion V-01

Evaluation scientifique

concernant la Motion V-01

«Une véritable protection des patients:

cessons de privilégier l’homéopathie!»

Motion pour la conférence fédérale des délégués de

Bündnis90/DieGrünen à Bielefeld du 15 au 17 novembre 2019

Dr Harald J. Hamre, Dr Helmut Kiene

Institut für angewandte Erkenntnistheorie und medizinische Methodologie

[Institut d’épistémologie appliquée et de méthodologie médicale] de

l’Université de Witten/Herdecke

Zechenweg 6, 79111 Freiburg, Allemagne

Bilan et commentaire

Les trois allégations examinées ici: les effets de la dynamisation ne seraient pas détectables,

l’absence d’efficacité de la méthode homéopathique par rapport au placebo aurait été plusieurs fois prouvée,

les traitements homéopathiques occasionneraient un risque pour la santé en raison du retard de traitement conventionnel,

sont fausses ou fallacieuses. Les faits pertinents sont présentés ci-dessus.

La discordance est frappante: ces affirmations se veulent un «engagement en faveur d’une politique de santé fondée sur des connaissances scientifiques», mais elles ignorent les éléments de preuve factuels et ne font que reprendre des opinions répandues non vérifiées.

Freiburg, le 8 novembre 2019

Dr. med. Harald J. Hamre

Dr. med. Helmut Kiene

Rédigé pour l’Académie internationale pour une homéopathie intégrative d’orientation scientifique, Berlin. Versions originales en allemand et anglais.

Références

Witt CM, Bluth M, Albrecht H, Weisshuhn TE, Baumgartner S, Willich SN. The in vitro evidence for an effect of high homeopathic potencies - a systematic review of the literature. Complement Ther Med 2007; 15(2): 128-38.

Endler P, Thieves K, Reich C, et al. Repetitions of fundamental research models for homeopathically prepared dilutions beyond 10(-23): a bibliometric study. Homeopathy 2010; 99(1): 25-36.

Baumgartner S. Stand der Grundlagenforschung in der Homöopathie. Der aktuelle Stand der Forschung zur Homöopathie: Versorgungsforschung, randomisierte kontrollierte klinische Studien, Meta-Analysen, Grundlagenforschung. Köthen (Anhalt): Wissenschaftliche Gesellschaft für Homöopathie; 2016: 43-50.

Harrer B. Replication of an experiment on extremely diluted thyroxine and highland amphibians. Homeopathy 2013; 102(1): 25-30.

Majewsky V, Scherr C, Arlt SP, et al. Reproducibility of effects of homeopathically potentised gibberellic acid on the growth of Lemna gibba L. in a randomised and blinded bioassay. Homeopathy 2014; 103(2): 113-26.

Jäger T, Wurtenberger S, Baumgartner S. Effects of homeopathic preparations of Mercurius corrosivus on the growth rate of severely mercury-stressed duckweed Lemna gibba L. Homeopathy 2019; 108(2): 128-38.

Doesburg P, Andersen JO, Scherr C, Baumgartner S. Empirical investigation of preparations produced according to the European Pharmacopoeia monograph 1038. Eur J Pharm Sci 2019; 137: 104987.

Boissel JP, Cucherat M, Haugh M, Gauthier E. Critical literature review on the effectiveness of homoeopathy: overview of data from homoeopathic medicine trials. Homoeopathic Medicine Research Group, Report of the Commission of the European Communities, Directorate-General XII - Science, Research and Development, Directorate E - RTD Actions: Life Sciences and Technologies - Medical Research. Brussels; 1996: 195-210.

Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol 2000; 56(1): 27-33.

Linde K, Clausius N, Ramirez G, et al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet 1997; 350: 834-43.

Linde K, Scholz M, Ramirez G, Clausius N, Melchart D, Jonas WB. Impact of study quality on outcome in placebo-controlled trials of homeopathy. J Clin Epidemiol 1999; 52(7): 631-6.

Shang A, Huwiler-Muntener K, Nartey L, et al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet 2005; 366(9487): 726-32.

Lüdtke R, Rutten AL. The conclusions on the effectiveness of homeopathy highly depend on the set of analyzed trials. J Clin Epidemiol 2008; 61(12): 1197-204.

Linde K, Melchart D. Randomized controlled trials of individualized homeopathy: a state-of-the-art review. Journal of alternative and complementary medicine (New York, NY) 1998; 4(4): 371-88.

Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, et al. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev 2014; 3: 142.

Mathie RT, Ramparsad N, Legg LA, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled trials of non-individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Systematic reviews 2017; 6(1): 63.

Sterne JA, Egger M, Smith GD. Systematic reviews in health care: Investigating and dealing with publication and other biases in meta-analysis. BMJ 2001; 323(7304): 101-5.

Lau J, Ioannidis JP, Terrin N, Schmid CH, Olkin I. The case of the misleading funnel plot. Bmj 2006; 333(7568): 597-600.

Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, et al., editors. Cochrane Handbook for systematic reviews of interventions. 2. ed. Chichester: John Wiley & Sons; 2019.

Posadzki P, Alotaibi A, Ernst E. Adverse effects of homeopathy: a systematic review of published case reports and case series. International journal of clinical practice 2012; 66(12): 1178-88.

Kwon HY, Lee H, Im JH, et al. Determinants of compliance of travelers with vaccination and malaria prophylaxis at a travel clinic. Journal of Korean medical science 2019; 34(33): e217.

Rodrigues KMP, Costa A, Santoro-Lopes G. Adherence to malaria prophylaxis among travelers from a middle-income country. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical 2019; 52: e20190014.

Stub T, Musial F, Kristoffersen AA, Alraek T, Liu J. Adverse effects of homeopathy, what do we know? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med 2016; 26: 146-63.

Frass M, Friehs H, Thallinger C, et al. Influence of adjunctive classical homeopathy on global health status and subjective wellbeing in cancer patients - A pragmatic randomized controlled trial. Complement Ther Med 2015; 23(3): 309-17.

Macias-Cortes EC, Llanes-Gonzalez L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP study): a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial. PloS one 2015; 10(3): e0118440.

Friese KH, Kruse S, Lüdtke R, Moeller H. The homoeopathic treatment of otitis media in children - comparisons with conventional therapy. Int J Clin Pharmacol Ther 1997; 35(7): 296-301.

Riley D, Fischer M, Singh B, Haidvogl M, Heger M. Homeopathy and conventional medicine: an outcomes study comparing effectiveness in a primary care setting. J Altern Complement Med 2001; 7(2): 149-59.

Haidvogl M, Riley DS, Heger M, et al. Homeopathic and conventional treatment for acute respiratory and ear complaints: a comparative study on outcome in the primary care setting. BMC Complement Altern Med 2007; 7: 7.

Schneider C, Schneider B, Hanisch J, van Haselen R. The role of a homoeopathic preparation compared with conventional therapy in the treatment of injuries: an observational cohort study. Complement Ther Med 2008; 16(1): 22-7.

Witt CM, Lüdtke R, Willich SN. Homeopathic treatment of children with atopic eczema: a prospective observational study with two years follow-up. Acta Derm Venereol 2009; 89(2): 182-3.

Pomposelli R, Piasere V, Andreoni C, et al. Observational study of homeopathic and conventional therapies in patients with diabetic polyneuropathy. Homeopathy 2009; 98(1): 17-25.

Roll S, Reinhold T, Pach D, et al. Comparative effectiveness of homoeopathic vs. conventional therapy in usual care of atopic eczema in children: long-term medical and economic outcomes. PLoS One 2013; 8(1): e54973.

Rossignol M, Begaud B, Engel P, et al. Impact of physician preferences for homeopathic or conventional medicines on patients with musculoskeletal disorders: results from the EPI3-MSD cohort. Pharmacoepidemiology and drug safety 2012; 21(10): 1093-101.

Résumé

La Motion V01 contient des affirmations fausses ou fallacieuses sur l’homéopathie. Le présent document oppose aux principales affirmations de la motion les éléments de preuve scientifiques correspondants.

1. Preuve de l’efficacité des solutions hautement diluées (dynamisées de manière homéopathique):

L’affirmation «Une modification de l’efficacité d’une substance par ce qu’on appelle la dynamisation n’est pas démontrable» est fausse. Des effets de substances dynamisées par voie homéopathique ont été démontrés dans de nombreuses expérimentations en laboratoire au moyen de diverses méthodes expérimentales, et confirmés par des études de réplication.

2. Efficacité dans des essais cliniques contrôlés versus placebo:

L’affirmation «L’absence d’efficacité des méthodes homéopathiques au-delà de l’effet placebo a été établie à plusieurs reprises dans de très vastes études de grande qualité» est fausse. Une efficacité a été constatée dans de nombreux essais cliniques et dans les méta-analyses correspondantes, y compris dans des essais clinique sou méta-analyses de haute qualité méthodologique.

3. «Dangers» de l’homéopathie:

L’affirmation portant sur un «risque pour la santé lié au retard de traitement, du fait de l’aggravation des symptômes, si un produit homéopathique est pris à la place d’un médicament comprenant des produits pharmaceutiques dans les maladies dangereuses ou chroniques» repose sur des affirmations spéculatives, sans éléments de preuve, et est donc fallacieuse. Le fait que des thérapeutiques nécessaires ne soient pas mises en œuvre est un problème général en médecine. Quant à savoir si ce problème se présente plus souvent dans le contexte de l’homéopathie qu’ailleurs, la question reste ouverte. Les données issues d’études de cas et d’études comparatives ne soutiennent pas cette hypothèse.

1. Concernant la preuve de l’efficacité des solutions très diluées (dynamisées de manière homéopathique):

«Dans la plupart des cas, la substance servant à la production d’un produit homéopathique est diluée plusieurs fois par ajout d’eau ou d’alcool et vigoureusement agitée après chaque étape (c’est ce qu’on appelle la dynamisation). Une modification de l’efficacité d’une substance par ce qu’on appelle la dynamisation n’est pas démontrable.»

L’affirmation selon laquelle «une modification de l’efficacité d’une substance par ce qu’on appelle la dynamisation n’est pas démontrable» est fausse. Les effets de substances dynamisées de façon homéopathique ont été démontrés dans de nombreuses expérimentations en laboratoire au moyen de diverses procédures de test, et confirmés par des expérimentations répétées:

2007: dans le cadre d’une revue systématique de la recherche en laboratoire (in vitro) avec de hautes dilutions homéopathiques, 67 expériences ont été évaluées, dont un tiers étaient des réplications: trois quarts des expériences ainsi que de leurs réplications ont montré des effets en haute dilution [1].

2010: dans le cadre d’une revue systématique, 107 expériences biochimiques, immunologiques, en biologie cellulaire et sur des animaux ont été évaluées sous l’angle de la reproductibilité: dans la moitié d’entre elles (53), les études de réplication ont montré des effets comparables [2].

L’état actuel de la recherche montre que les hautes dilutions ont des effets positifs et reproductibles, y compris dans des expérimentations selon des standards plus récents, plus exigeants, utilisant des modèles validés [3,4,5,6,7].

2. Efficacité dans des essais cliniques contrôlés versus placebo

«L’absence d’efficacité des méthodes homéopathiques au-delà de l’effet placebo a été établie à plusieurs reprises dans de très vastes études de grande qualité.»

Cette affirmation est fausse. L’efficacité du traitement homéopathique au-delà de l’effet placebo a été constatée dans de nombreux essais cliniques et dans les méta-analyses correspondantes, y compris dans des essais de haute qualité méthodologique.

Depuis 1996, six méta-analyses d’essais homéopathiques cliniques randomisés et contrôlés versus placebo (confer: Explications sur la méthodologie des essais cliniques contrôlés homéopathiques contre placebo et de leurs méta-analyses) ont été publiées pour toutes sortes d’indications thérapeutiques dans le domaine de la médecine humaine, dont trois pour tout type d’homéopathie (Boissel 1996 et Cucherat 2000 [8,9]), (Linde 1997 et 1999 [10,11]) (Shang et al 2005/Lüdtke 2008 [12,13]), deux pour l’homéopathie individualisée (Linde 1998 [14]) (Mathie et al 2014 [15]) et une pour l’homéopathie non individualisée (Mathie et al 2017 [16]).

Toutes les analyses primaires de ces six méta-analyses ont montré un effet thérapeutique positif de l’homéopathie au-delà du placebo. Ces effets thérapeutiques étaient statistiquement significatifs dans cinq des six méta-analyses [9,10,14,15,16]; dans la sixième méta-analyse [12], la signification statistique n’était pas explicitement mentionnée, mais elle est probable au vu des autres données publiées.

Pour toutes les six méta-analyses, des analyses de sensibilité ont été réalisées en ce qui concerne la qualité méthodologique des essais inclus. Pour chacune d’entre elles, entre 1 et 9 indicateurs de qualité de l’essai ont été utilisés. En tout, ce sont ainsi plus de 50 analyses de sensibilité qui ont été réalisées. Si l’on exclut les analyses de sensibilité ayant recours à des procédures ou des indicateurs de qualité non recommandés (procédure de correction basées sur un diagnostic pargraphique en entonnoir [17,18] limitation à des essais ayant un faible taux de sorties d’étude [19]) ou pour lesquelles un indicateur de qualité est modifié par incréments successifs sans que les résultats passent de la signification statistique à la non-significativité ou inversement, il reste 19 analyses de sensibilité.

Dans 7 de ces 19 analyses de sensibilité [9,10,11], un seul indicateur de qualité était utilisé à chaque fois; ces 7 analyses ont toutes indiqué un effet thérapeutique positif significatif de l’homéopathie au-delà de celui du placebo.

Dans 12 de ces 19 analyses de sensibilité, plusieurs indicateurs de qualité étaient utilisés à chaque fois. Ces 12 analyses ont toutes indiqué un effet thérapeutique positif de l’homéopathie au-delà de celui du placebo, avec une effet statistiquement significatif dans 9 analyses [10,11,13,15,16] et non significatif dans trois [11,14,16].

Trois de ces 12 analyses de sensibilité comptaient un petit nombre (3 à chaque fois) d’indicateurs de qualité. 9 de ces 12 analyses utilisaient un grand nombre (7 ou 9) d’indicateurs de qualité; dans ces 9 analyses, l’effet thérapeutique était significatif dans 7 cas [10,11,15,16] et non significatif dans 2 cas [11,16].

4 de ces 12 analyses de sensibilité avaient des indicateurs de qualité particulièrement stricts. Dans trois cas, l’effet thérapeutique était significatif [10,11], et non significatif dans un cas [11].

8 de ces 12 analyses de sensibilité appartiennent à quatre méta-analyses datant de la période 1996-2008 [8,9,10,11,12,13,14], et 4 analyses appartiennent à deux méta-analyses datant de la période 2014-2017 [15,16]. En l’espace de ces 21 ans, les standards méthodologiques pour les méta-analyses ont progressé. Ces standards plus récents concernent également d’autres aspects que les indicateurs de qualité. Les deux méta-analyses les plus récentes (Mathie 2014 et 2017 [15,16]) ont été menées en suivant des standards de qualité plus récents: protocole d’analyse prédéfini; évaluation de la qualité des essais en utilisant l’outil Cochrane d’évaluation de risque de biais; sélection des critères principaux d’évaluation des essais inclus dans les méta-analyses conformément aux recommandations de l’OMS; Reporting conforme aux recommandations PRISMA. Dans les 4 analyses de sensibilité issues de ces deux méta-analyses, l’effet thérapeutique était statistiquement significatif dans trois analyses [15,16] et non significatif dans une [16].

En résumé: les méta-analyses d’essais contrôlés versus placebo en homéopathie pour toutes les indications montrent des effets thérapeutiques positifs de l’homéopathie par rapport au placebo (6 méta-analyses sur 6), effets qui sont statistiquement significatifs (explicitement dans 5 cas sur 6, probablement dans 6 cas sur 6). Si l’on limite les méta-analyses aux essais ayant une qualité méthodologique supérieure, les effets thérapeutiques positifs restent en majorité significatifs (16 analyses de sensibilité sur 19), y compris pour les analyses utilisant un grand nombre d’indicateurs de qualité (7 analyses sur 9), ou avec des critères particulièrement stricts (3 analyses sur 4) ainsi que dans les méta-analyses selon des standards plus récents, améliorés (3 analyses sur 4).

3. Les «dangers» de l’homéopathie

Certains insistent sur le «risque pour la santé lié au retard de traitement, du fait de l’aggravation des symptômes, si un produit homéopathique est pris à la place d’un médicament comprenant des produits pharmaceutiques dans les maladies dangereuses ou chroniques.»

Cette affirmation repose sur des allégations spéculatives, sans bases de preuve, et est donc fallacieuse.

De manière générale, les erreurs médicales existent en médecine et l’observance des patients n’est pas toujours optimale. Le défaut de mise en œuvre de la thérapeutique nécessaire est un problème général en médecine. La question de savoir si ce problème se présente plus souvent quand «des produits homéopathiques sont pris» est une question empirique, raison pour laquelle, plus que de spéculations, c’est d’un regard critique sur les éléments de preuve factuels dont nous avons besoin, issus entre autres d’essais comparatifs entre traitement homéopathique et autre traitement.

Nous avons trouvé une revue systématique des cas cliniques et des séries de cas publiés, dans lesquels le «dommage ... associé à l’utilisation d’homéopathie en remplacement de traitements conventionnels» était abordé. 8 publications concernant un total de 16 patients ont pu être trouvées sur le sujet dans la littérature mondiale. D’après les auteurs, l’utilisation d’homéopathie à la place de la médecine conventionnelle aurait causé chez ces patients un large éventail de complications [20]. Ceci n’est toute fois pas fondé sur les données réelles. Nous avons vérifié les 8 publications originales sur ce sujet: Dans un seul (!) des cas sur 16, des complications dues à la non-utilisation d’un médicament indiqué, conjointement avec l’utilisation de médicaments homéopathiques ont pu être confirmées de façon fiable [22]: un patient n’avait pas utilisé un médicament précédemment mal toléré prophylactique contre le paludisme lors d’un voyage en zone d’endémie paludéenne, et contracta le paludisme. Il est notoire que le défaut d’utilisation d’une prophylaxie contre le paludisme peut être un problème en médecine des voyages, et ce indépendamment de l’homéopathie (21],[22]).

Concernant les 15 autres patients: dans 6 cas, il n’y avait avec certitude absolument aucun traitement homéopathique ni d’absence d’utilisation d’une thérapeutique conventionnelle; dans 4 cas, il n’y avait très vraisemblablement aucun traitement homéopathique ou les complications, n’étaient pas dues à l’absence d’un traitement efficace, mais très vraisemblablement causées par un régime alimentaire restrictif chez des nourrissons. Dans 5 cas, il y a incertitude sur le fait que le traitement par des supposés «homéopathes» incluait ou non effectivement des médicaments homéopathiques.

Dans des études comparatives entre traitement homéopathique et traitement conventionnel ou placebo (diverses indications: essais randomisés [23,24,25], études observationnelles [26,27,28,29,30,31,32,33]), les effets secondaires ou complications du traitement homéopathique sont survenus avec une fréquence comparable [23,24,25,26,28,30,31,32,33] ou nettement plus rarement ([27,29] + adultes dans [28]) qu’avec le traitement conventionnel ou le placebo.