Erläuterungen zur Methodik Placebo-kontrollierter klinischer Homöopathiestudien und ihrer Meta-Analysen

zum Dokument "Wissenschaftliches Gutachten zum Antrag V-01"

Homöopathische Therapie kann individualisiert oder nicht-individualisiert erfolgen: Individualisierte Homöopathie umfasst eine eingehende Befragung der Patienten zur Art ihrer Krankheits-symptome, anderer Beschwerden usw., um jeweils eine dazu passende "individualisierte" homöopathische Behandlung auszuwählen. Nicht-individualisierte Homöopathie erfolgt nach anderen Kriterien und erfordert weniger Zeitaufwand.

In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Homöopathiestudie werden die Patienten durch ein spezielles Verfahren zufällig (Engl. "random") an eine Behandlungs- und eine Kontrollgruppe verteilt. Durch die Zufallsverteilung sollen andere Faktoren, die zusätzlich zu der Behandlung das Studienergebnis beeinflussen könnten (z.B. Dauer und Schweregrad der zu behandelnden Erkrankung) in beiden Gruppen gleich verteilt werden. - Die Behandlungsgruppe erhält ein homöopathisches Arzneimittel (Homöopathikum), die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Substanz, die möglichst exakt gleich wie das Homöopathikum aussieht, im Munde schmeckt usw. Zweck der Placebobehandlung ist es, dass beide Patientengruppen nicht wissen sollen, welche Therapie sie erhalten, so dass eventuelle psychologische Faktoren, die das Studienergebnis beeinflussen könnten (z.B. die Erwartung einer Besserung), in beiden Gruppen gleich verteilt sind, ebenso auch sonstige Therapiekomponenten (z. B. Erhebung der Krankengeschichte, Untersuchung, Aufklärung und Beratung). Deswegen sollen möglichst nicht nur die Patienten, sondern auch die Ärzte bzw. Therapeuten und sonstige an der Datenerhebung beteiligte Personen über die Zugehörigkeit der Patienten zur Homöopathie- bzw. Placebogruppe "verblindet" sein (Doppelblindstudie).

Als klinisches Studienergebnis werden zum Beispiel die Anzahl gebesserter Patienten oder das Ausmaß der Besserung (nach vorab festgelegten Kriterien) in den zwei Gruppen gemessen. Der Therapieeffekt des Homöopathikums ist der Unterschied der zwei Gruppen, d.h. das Therapieergebnis in der Homöopathiegruppe abzüglich des Ergebnisses in der Placebogruppe, nach festgelegten Berechnungsverfahren wie Subtraktion, Division usw. Das Ergebnis enthält u.a. ein Maß für die Größe des Unterschieds (Effektgröße) und ein Maß für die statistische Signifikanz. Ein Unterschied bzw. Therapieeffekt gilt als signifikant, wenn die Wahrscheinlichkeit eines statistisch zufällig vorkommenden Unterschieds weniger als 5% beträgt (p<0.05). Sowohl kleinere als auch größere Prozentwerte sind möglich. In der hier vorliegenden Übersicht werden die üblichen 5% verwendet.

In systematischen Reviews werden die Ergebnisse aller auffindbaren Studien zu einer bestimmten Fragestellung (in unserem Fall "randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studien zu homöopathischen Therapieverfahren bei jeglicher Erkrankung") zusammengestellt und bewertet.

In Meta-Analysen werden darüber hinaus die Ergebnisse der Einzelstudien - große und kleine Studien, Studien mit statistisch signifikanten und nichtsignifikanten Ergebnissen - zu einem quantitativen Durchschnitts-Therapieeffekt zusammengefasst, ebenfalls mit Effektgröße und Signifikanz.

In der Primäranalyse wird das zusammengefasste Ergebnis für alle in der Meta-Analyse eingeschlossenen Studien ermittelt und dargestellt.